质量目标的设定与规划

在设计阶段，质量管理团队来设定质量目标，并指定实现这些目标的运营流程和相关资源。首先，明确说明产品、流程、服务或其他活动必须符合的规格。这些规格可以包括工艺或测试规范，也可以与产品本身相关，包括产品特性、性能水平和工程图纸。

在规划过程中，供应商控制部门确定将获取什么产品或提供哪些服务。一旦技术要求稳定，供应商评估开始，包括对当前供应商历史绩效的审查。建立一个风险组合可以帮助确定固有的安全和业务风险，进而发现如何降低这些风险。

技术、质量和业务规格包括：

风险的识别和控制

作为规划活动的一部分，设计团队应确定相关的风险。应适当考虑零件是定制还是从市场购买，以及制造的复杂性。如果部件至关重要，则需要确定是否进行了故障模式和效果分析 （FMEA），并查看风险优先级编号 （RPN） 和缓解计划。

潜在供应商的业务风险包括：

• 供应商的财务可行性
• 供应的连续性
• 相对于供应商的整体能力分配给供应商的订单
• 资本的投资
• 单一货源供应商
• 公司法律状况

应评估已确定的风险（包括任何监管要求）以确定所需的控制措施的类型和范围。这些控制措施应进行定义和记录，并包括任何质量要求。制造商通常对一线供应商进行评估，但并没有对二线和三线供应商给予足够的考虑。

产品的验收与收货

最后，质量工程必须建立和维护接收和验收进货产品的程序。这些程序包括检查、测试和验证是否符合指定要求。接受或拒绝应记录。

验收活动包括：

• 从源头观察生产
• 源头检查
• 证书评审：一致性或分析
• 证书数据的独立确认
• 审查流程监控数据

质量管理应监督产品整个生命周期内必须完成的所有活动。这包括建立和实施质量规划和保证，以及质量控制，同时通过质量改进解决任何差距，提升客户满意度。