医疗器械制造商避免停产,获得美国食品药品管理局批准

持续改善团队为发现“隐藏”的质量问题所使用的一个基本工具是流程图分析。根深蒂固的问题的根本原因经过流程图绘制通常变得非常明显,这使得那些忽略这些问题的人员非常惊讶和尴尬。 

但是,当产品为复杂的植入武医疗器械,供应链(多批原料)和生产流程(流程和离散制造,生产——机械部件更换频率高)非常复杂,缺陷来源不明显,需要花费数个月的时间确定缺陆来源。

缺陷带来的独特挑战

TBM公司的一个生产植入武医疗器械客户就是这种情况。 尽管该产晶和生产过程非常复杂,但是持续改善团队能够利用精益六西格玛流程图和统计工具识别缺陷的源头。公司解决了问题,全面恢复生产,载得美国食晶药品监督局批准。

内部调查员在对其他产品设计问题的实验设计过程中发现了一个产品缺陷。调查员发现在植入过程中产品会形成裂缝。团队对多个器械进行了试验,观察到相同的结果。在试验过程中,调查员发现了之前一个未注意到的缺陷 一一 表面不均匀。最后,团队得出结论认为不均匀是表面问 题,不会影晌产品性能或患者体验;不过,公司高质量标准 要求做出更正。

裂缝缺陷问题较大:如果运送缺陷器械,术后发现其为残次品,那么医生不得不取出缺陷器械,并更换。额外的手术会导致病人留下疤痕并发生并发症。

在暂停生产并与TBM合作后,公司扩大调查范 围,包括两个缺陷,促进改善,找到裂缝产生的根 本原因。在之后数月的调查中,出现了两个独特的挑战。

  • 首先,已经确定表面不均匀的检验方法之前从未使用过,团队成员相信表面不均匀不是一个“新的”缺陷,只是一个之前未被发现的缺陷,一旦缺陷变得明显,不可能发现不了它,复制之前的检验技术无法实现。

  • 第二个挑战是虽然缺陷率极低,但是不得不部署许多昂贵的设备,在生产和销售暂停时进行试验。因此财务因素对团队尽快高效解决问题带来了额外的压力。

 

流程相关因素的试验是分析根本原因的一个方法。因为不知道缺陷存在了多长时间和大量的影响因素的存在,试验参数(从哪里开始,需要考虑哪些变化)不明显。

按照TBM高级管理顾问 Beth Morrison 的说 法,

该团队从一个简单的流程图分析活动开始, 最终深入了解哪些是影响因素需要考虑,
试验重点在哪里,小的改变对流程产生的影响有多大。
“我们在墙上画了一幅图,表明过去正常的生产 导致发现缺陷,
然后开始在墙壁上写下所有随着 时间发生改变的事物”

团队成员为每个研究任务收集信息(即:我们什么时候改变原料的批次?新的货物什么时候投入生产?我们什么时候改变器械应用工具的批次?我们什么时候投入新的水过滤系统?我们什么时候开始新的清洁程序?),活动的所有内容——不管是谁执行——记录并形成文件,使整个团队都能看到。
 

绘制的时间线30英寸高,10英尺长,涵盖了大 约18个月的流程变化。最开始它被挂在会议室,随 即被转换成电子版,并将它从会议室搬到了大厅, 项目人员可以在不打扰会议室中与会人员的情况下进行自己的工作。这个偶然的行动将时间线从一个简单的改善团 队图形分析工具提升到一种方法,为端到端制造流 程提供更高的可视化程度。
Morrison说道:“

公司中的其他人员(不只是团队成员)也能够对已经发生改变的事情进行评论。
“价值流可能不是一个惊人的工具,但是它确实使每个人都能直观地看到
即使较小的改变也可能对生产性能产生较大影响, 尤其是同时做出其他改变时效果更加明显。”

通过对时间线的观察,团队进行研究以确定是否使由于多种零件和物料导致产生缺陷。此外,团队对器械使用的不同方式进行了试验,即:如何植入器械材料制造方式的改变。

团队也利用标准测量系统分析工具测试了检 验方法的一致性(属性一致性分析和专业再检验 技术)。为验证内部团队的发现,外部资源的使 用(SEM技术)也非常重要。团队使用的问题解决工具可以发现两个缺陷的根本原因。这两个问题都得到解决,其中一个缺陷通过改进的组装方法解决,另一个缺陷通过新的整理方法解决。

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